La medida da cumplimiento a una orden del Tribunal Superior de Justicia, que en 2024 instó a la agencia reguladora a establecer un marco normativo para el cultivo del cannabis exclusivamente con objetivos médicos y farmacológicos, ante el vacío legal existente hasta ahora.
Tras años de debate, la nueva regulación introduce cambios relevantes en la política sanitaria brasileña, al facilitar la producción interna de fármacos que hasta el momento debían importarse, aunque mantiene intacta la prohibición del uso recreativo de la marihuana.
La normativa fija límites estrictos al THC y restringe el cultivo a empresas autorizadas para fines farmacéuticos
Cultivo regulado y límites al THC
La resolución aprobada por la Anvisa autoriza el cultivo de la planta en territorio brasileño únicamente a personas jurídicas, siempre que la producción se destine a la fabricación de medicamentos y otros productos previamente aprobados por la agencia sanitaria.
El texto establece un límite máximo de THC del 0,3%, porcentaje que corresponde al principal componente psicotrópico del cannabis, y refuerza los controles para evitar cualquier desvío hacia usos no permitidos.
La nueva norma amplía las vías de administración de los medicamentos a base de cannabis
Nuevas formas de administración de los medicamentos
Otro de los cambios introducidos afecta a la forma en la que pueden administrarse los medicamentos derivados del cannabis. A partir de ahora, se autoriza su comercialización para uso bucal, sublingual y dermatológico.
Hasta el momento, la normativa solo permitía fármacos de uso oral e inhalatorio, lo que limitaba las alternativas terapéuticas disponibles en el mercado brasileño.
Se amplía el acceso a tratamientos con mayor concentración de THC
Más pacientes con acceso a tratamientos
La resolución también modifica el perfil de los pacientes que pueden utilizar medicamentos con una concentración de THC superior al 0,2%.
Hasta ahora, estos tratamientos estaban reservados exclusivamente a pacientes en cuidados paliativos o con enfermedades irreversibles o terminales. Con la nueva regulación, el acceso se amplía a enfermos graves, siempre bajo prescripción y supervisión médica.
Prohibición del uso recreativo sin cambios
La Anvisa subraya que la resolución no introduce ningún cambio en la prohibición del cannabis con fines recreativos en Brasil. El consumo no medicinal de marihuana continúa siendo ilegal y la normativa se limita estrictamente al ámbito sanitario y farmacológico.
Impacto en la investigación y en la producción nacional
Durante años, la ausencia de reglas claras para el cultivo del cannabis había dificultado la investigación científica y el desarrollo de medicamentos nacionales en Brasil.
Especialistas y asociaciones de pacientes habían denunciado la paradoja de que el país permitiera la importación de medicamentos a base de cannabis, pero impidiera su producción interna, favoreciendo al mercado internacional y generando un elevado número de disputas judiciales.
Esta situación llevó tanto a empresas farmacéuticas como a familiares de pacientes a recurrir a la Justicia, lo que desembocó en la orden del Tribunal Superior de Justicia en 2024 para que la Anvisa regulase el sector.
Principales cambios en la regulación del cannabis medicinal
| Aspecto regulado | Situación anterior | Nueva normativa |
|---|---|---|
| Cultivo de cannabis | Prohibido | Autorizado con fines medicinales |
| Producción nacional | No permitida | Permitida para medicamentos |
| Límite de THC | No definido | Máximo del 0,3% |
| Vías de administración | Oral e inhalatoria | Bucal, sublingual y dermatológica |
| Acceso a THC >0,2% | Solo paliativos o terminales | Incluye enfermos graves |
| Uso recreativo | Prohibido | Sigue prohibido |
Con esta resolución, Brasil abre la puerta a un desarrollo regulado del cannabis medicinal, refuerza la investigación científica y reduce la dependencia de las importaciones, manteniendo al mismo tiempo un control estricto y sin cambios en la legislación sobre el consumo recreativo.
